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Nuevo Código de Transparencia de la Industria Farmacéutica con los profesionales sanitarios
22/01/2015

            En los últimos años ha crecido el interés del público general por conocer la relación entre industria farmacéutica, profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias. De una manera crítica la población quiere conocer si estas relaciones han podido influenciar de manera inapropiada algunas decisiones clínicas.

            El paciente quiere confiar en su médico y tener certeza que el tratamiento farmacológico prescrito es el óptimo para él y se basa en la evidencia científica disponible y la experiencia del clínico.

            Por la propia complejidad de los medicamentos, por la necesidad de proporcionar información actualizada de los tratamientos disponibles para las distintas patologías y para garantizar su constante evolución y desarrollo, la interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios y con las organizaciones sanitarias es necesaria y legítima. Con el fin de garantizar que dicha interrelación sea bien conocida y entendida, los laboratorios farmacéuticos, a partir del año 2016, publicarán los pagos y transferencias de valor realizados a profesionales sanitarios y a organizaciones sanitarias. Ello representa un paso adelante hacia una mayor transparencia con el fin de reforzar y potenciar la confianza en el sector farmacéutico y sanitario en su conjunto. La transparencia genera credibilidad.

            Con este objetivo, la Federación Europea de las Asociaciones Industria Farmacéutica (EFPIA) aprobó en junio del 2013 el nuevo código de transparencia que todos los laboratorios asociados europeos deben implementar a partir del 1 de enero 2015. En www.codigofarmaindustria.es se puede consultar el listado de compañías asociados a Farmaindustria.

 

¿En qué consisten los nuevos compromisos asumidos por la industria farmacéutica en materia de transparencia?

En publicar los pagos y transferencias de valor realizados a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias.

 

¿Qué pagos y transferencias de valor serán publicados?

Anualmente se publicarán los pagos y transferencias de valor. En el caso de Organizaciones Sanitarias (Hospital, Clínica, Sociedad Científica, Fundación, Facultad,…) las que se encuentren relacionadas con:

1.      Donaciones: incluye las donaciones (dinerarias o en especie) y subvenciones a instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones compuestas por Profesionales Sanitarios que presten servicios de asistencia sanitaria social o humanitaria, de investigación, de docencia o formación.

2.      Colaboración en reuniones científicas y profesionales (congresos, cursos, reuniones, jornadas o equivalente) como:

2.1. Acuerdos de colaboración o patrocinio con las Organizaciones Sanitarias o terceros seleccionados por éstos para la gestión de los eventos. Incluye stands, simposios, patrocinio coffee breaks, etc.

2.2. Cuotas de inscripción satisfechas a la Organizaciones Sanitarias o a terceros gestores

2.3. Desplazamiento y alojamiento satisfechas a la Organizaciones Sanitarias o a terceros gestores.

 

3. Prestación de servicios: Transferencias de valor relacionadas o efectuadas según contrato de prestación de servicios. Se publicarán por separado:

3.1. Honorarios percibidos por la prestación del servicio, y

3.2. Gastos asociados a la prestación del servicio (si los hubiera). En el caso de Profesionales Sanitarios (médicos, enfermería, farmacéuticos, etc.) las que se encuentren relacionadas con:

3.2.1. Colaboración en reuniones científicas y profesionales (congresos, cursos, reuniones, jornadas o equivalente). Incluye la aportación para:

·         Costes de la inscripción.

·         Costes del desplazamiento y alojamiento

3.2.2. Prestación de servicios: Transferencias de valor relacionadas o efectuadas según contrato de prestación de servicios (ponencias, moderaciones). Se publicarán por separado:

·         Los honorarios en bruto percibidos y

·         Los gastos asociados (si hubiera) de desplazamiento y /o alojamiento.

·         También se publicarán las transferencias de valor que el laboratorio haya realizado en concepto de “investigación y desarrollo”.

 

¿Cómo se va a publicar dicha información?

Se publicarán los pagos y transferencias de valor realizadas durante todo el año sumadas para cada uno de los conceptos que se deben publicar.

En España se debe cumplir con la normativa en materia de Protección de Datos de Carácter Personal (Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos-LOPD-). La LOPD afecta únicamente a personas físicas, no cubre a las personas jurídicas en España.

Existe, por tanto, el deber de publicar las transferencias de valor a Organizaciones Sanitarias siempre de forma individual, nunca en agregado. La OS que facture el servicio prestado o que reciba la transferencia de valor será claramente identificable, constando nombre completo, país, domicilio social, ciudad y NIF anonimizado.

En el caso de los Profesionales Sanitarios podrán escoger la forma de publicación (*):

1)      Individual: Se precisará el consentimiento por escrito firmado. En la publicación cada destinatario será claramente identificable.

·         Datos obligatorios: Nombre Completo / Ciudad de ejercicio profesional o de domicilio social / NIF o CIF anonimizado.

·         Datos opcionales: País de ejercicio profesional / dirección profesional.

2)      Agregada: Se precisará documento por escrito y firmado como “no consiente la publicación de sus datos de forma individual”. En la publicación en agregado no aparece ningún dato nominal sino que se detallará únicamente:

·         El importe agregado anual de los pagos o transferencias de valor imputable a cada concepto.

·         El número total de profesionales sanitarios cuya información se publica en agregado, y

·         El porcentaje que dicho número representa sobre el total de profesionales sanitarios que en ese mismo ejercicio han recibido pagos o transferencias de valor.

En el caso de pagos y transferencias de valor relacionados con Investigación y Desarrollo, los laboratorios farmacéuticos publicarán anualmente de forma agregada, sin identificar al profesional sanitario ni a la organización sanitaria, la suma total de los pagos o transferencias de valor relacionados con Investigación y Desarrollo (**).

(*) Se respetará la normativa aplicable en materia de protección de datos de carácter personal que impone, entre otras, la obligación de respetar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición (derechos ARCO).

(**) Investigación y Desarrollo: actividades asociadas al diseño o ejecución de (i) estudios preclínicos (definidos por la OCDE en “Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio”, (ii) ensayos clínicos (definidos en la Directiva 2001/20/CE) y (iii) estudios postautorización.

 

Desde el punto de vista fiscal, ¿la publicación de esta información genera algún tipo de obligación adicional?

Las obligaciones de transparencia que asumen los laboratorios farmacéuticos no implican ninguna obligación fiscal nueva para los profesionales sanitarios, ni para las organizaciones sanitarias, ni para los laboratorios farmacéuticos.

Este Código dista de estar relacionado con cualquier normativa española o europea de régimen fiscal, simplemente surge en materia de promoción de medicamentos de prescripción e interrelación con profesionales y organizaciones sanitarias y la transparencia del destino de los fondos.

 

¿Dónde puedo obtener más información de esta iniciativa?

Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria

C/ María de Molina 54, 7ª Planta

28006 Madrid

Tfno: 91 745 20 50

Fax: 91 745 04 08

 

http://www.codigofarmaindustria.es

e-mail: usd@codigo.farmaindustria.es

 

 

Francisco Casas Maldonado                                                       Bernabé Jurado Gámez

  Presidente de Neumosur                                        Secretario General de Neumosur

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